医疗器械生产负责人

岗位职能 本岗位属生产管理职能，主责工厂全面生产运营与现场精细化管理。依《医疗器械生产质量管理规范》及 ISO 13485 体系要求组织合规生产，对准时交付率、一次合格率、单位制造成本与 GMP 工艺纪律负总责。 1. 生产精细化管理（核心）：建立并推行标准工时（ST）、标准产能、OEE 设备综合效率、人均产值、一次合格率（FPY）、损耗率等指标体系，形成日/周/月经营看板，用数据驱动现场改善。 2. 精益与降本：主导精益生产（5S / TPM / 价值流 / 单件流 / 快速换型 / Kaizen），建立降本项目清单与年度降本目标，对单位制造成本负责。 3. 计划与交付：统筹 PMC（主计划 / 物料齐套 / 排产），对订单准时交付率（OTD）负责；建立产能模型与瓶颈工序管控，支撑扩产。 4. GMP 与合规生产：按新版《医疗器械生产质量管理规范》第十章「生产管理」要求组织生产——工艺规程 / SOP 严格执行、批记录（DHR）真实完整可追溯、洁净区人员与环境管控、偏差与变更配合质量部门闭环；配合 NMPA 飞行检查、ISO 13485 内外审。 5. 工艺与设备协同：联动工艺 & 设备部完成工艺验证（IQ / OQ / PQ）、关键工序与特殊过程确认、清洁验证；推动工艺文件化与作业标准化。 6. 现场与人员管理：负责生产一线（DL）班组长梯队建设、多能工培养、岗位培训与技能矩阵、排班与工时管理，控制加班与人力成本。 7. 安全与 6S：落实安全生产责任制与 6S / 目视化管理，洁净区人员准入与健康档案合规。 8. 跨部门协同：与质量（放行 / 偏差 / CAPA）、研发（新品 NPI 试产转产）、采购（齐套 / 供应商质量）、合规（体系 / 注册）形成闭环机制。 任职要求（硬性门槛） 1. 学历：大专及以上，机械 / 自动化 / 生物医学工程 / 材料 / 药学等相关专业（医疗器械相关专业优先）。 2. 从业经验：5 年以上制造业生产管理经验，其中 3 年以上医疗器械（II / III 类）生产管理经验，具备无菌 / 洁净车间实操管理经历。 3. 体系认知：熟悉《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号，2026-11-01 施行）、ISO 13485，有 NMPA 飞行检查或体系审核应对经历。 4. 管理幅度：独立管理过 ≥15 人生产团队，且直接带过一线班组长。 5. 全职要求：可作为公司全职人员履职，符合 GMP 关键岗位全职红线。 能力要求（面试重点考察） 1. 精细化管理实证：能提供标准工时 / 产能模型 / 良率 / 损耗 / 单位成本等指标的搭建案例与改善数据（须给出改善前后数字）。 2. 精益工具落地能力：5S、TPM、SMED、价值流、看板拉动至少 2 项有主导落地成果。 3. 数据化能力：熟练 Excel / ERP / MES 数据分析，能用数据开会、用数据追责。 4. 合规底线意识：面对交期压力时仍坚持工艺纪律与记录完整（面试必测场景）。 加分项 三类无菌耗材（注射针 / 注射器 / 输液器）或精密注塑量产背景； 从 0 到 1 建厂 / 洁净车间筹建 / 产能爬坡经验； CE-MDR 或 FDA 体系下的生产管理经验（支撑公司 2027 年欧洲合规冲刺）； 有海外上市或拟上市公司规范化经历； 熟悉 MES / WMS / 设备物联网数据平台（公司 NRS-TL3000 等）的落地应用。