LNP高级科学家(A238274)

一、岗位职责 1. LNP 放大工艺开发：主导公司 LNP 包封平台从实验室规模向中试及商业化规模的工艺放大开发，包括脂质配制、核酸—脂质混合（微流控/在线混合等）、缓冲液置换/超滤（TFF）、浓缩与无菌过滤等单元操作的放大研究与参数设计； 2. 放大相关问题的分析与解决：针对放大过程中出现的包封率下降、粒径及其分布漂移、Zeta 电位异常、游离核酸残留、脂质聚集沉淀等问题，开展系统的根本原因分析（RCA）与工艺纠偏，建立可复现的问题排查与解决策略； 3. 工艺表征与控制策略：识别关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA），运用 DOE 等工具开展工艺表征研究，建立放大的控制策略与可接受标准，支撑平台的稳健性与批次间一致性； 4. 商业化与技术转移支持：参与工艺由研发向 GMP 生产的技术转移，输出工艺规程、批记录等 GMP 相关技术文件，配合生产与质量部门解决放大及商业化生产中的工艺问题； 5. 团队带教：直接带教 1-2名硕士实验员，指导其开展实验设计与日常研发工作，保障团队研发效率与数据质量； 6. 技术文件与数据完整性：撰写工艺开发报告、实验总结、偏差调查等技术文档，支持后续注册申报资料的撰写。

1. 博士学历，生物学、生物工程、药剂学、生物医学工程或相近生命科学背景； 2. 具有 1–3 年脂质纳米颗粒（LNP）直接研发经验（企业研发或博士后经历均可），对 mRNA/siRNA/基因组编辑等核酸药物的 LNP 递送有实际的项目积累； 3. 熟悉 LNP 制备与表征技术：包括微流控或在线混合制备、DLS/Zeta 电位、SEC-HPLC、荧光染料法（如 RiboGreen）包封率测定等常用手段，能够独立设计实验并解读数据； 4. 具备扎实的工艺开发与问题解决能力，能够对放大过程中的偏差进行系统分析与闭环处理； 5. 具备良好的沟通协作与带教能力，能够指导初级研发人员开展工作。 6. 具有 GMP 环境下的研发或生产经验，熟悉 GMP 文件体系（SOP、批记录、偏差与变更管理）者优先； 7. 具有 LNP 工艺放大或技术转移（研发到中试/商业化）的完整项目经验者优先； 8. 有支持 IND/BLA 等注册申报（如 CTD 药学部分资料撰写）经验者优先。 null