质量主管/管代

1. 体系管理：建立、维护、持续更新医疗器械GMP质量管理体系，确保体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及法规要求；组织内部审核、管理评审，跟进不符合项整改、闭环。 2. 法规与注册对接：负责一、二类康复护具产品注册/变更、备案相关资料统筹；对接市场监管局、药监局核查、飞行检查，统筹迎检工作，落实检查整改。 3. 生产全流程质量管控：监督护具产品从原材料入厂、面料/海绵辅料检验、打样、试产、量产、成品出厂全流程质量管控；审核BOM、工艺文件、图纸、记录，确保所有生产、检验记录完整可追溯。 4. 变更与风险管控：组织产品/工艺/物料变更评估、风险分析，主持设计开发、产品不良事件、客诉、不合格品的评审、调查与整改；建立并维护DHF设计开发历史文件。 5. 培训与落地：组织公司医疗器械质量法规、GMP体系培训，监督各部门（生产、采购、仓储、研发）执行体系文件；定期向总经理汇报质量管理体系运行情况。 6. 外部对接：对接第三方审核机构、客户验厂，统筹ODM/OEM客户的质量审核工作。

1. 学历专业：本科及以上学历，生物、医疗器械、纺织、材料、质量工程相关专业优先； 2. 资质经验：熟悉一、二类医疗器械（康复护具优先）GMP体系，持有内审员证书以及管理者代表证书，有医疗器械管理者代表任职经验，有药监局飞行检查、体系核查迎检经验； 3. 专业能力：熟悉一、二类医疗器械注册、变更流程；熟悉护具面料、弹性辅料、缝制及热压工艺，能够识别生产过程质量风险；熟练编写质量文件、风险分析报告、内审报告； 4. 能力素质：较强跨部门统筹能力，严谨细致，熟悉医疗器械法规，能够独立主导体系整改；了解OEM/ODM医疗器械生产管理要求； 5. 加分项：有医用护腰、护膝等康复护具工厂从业经验。