SCRA高级临床监查员(肿瘤管线-肿瘤项目/MRCT)

1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。 2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。 3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。 4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。 5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。 6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。 7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。 8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。 9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。 10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。 11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。

学历及专业：大专或本科，临床医学或药学专业优先。 工作经验： CRA：5年及以上CRA工作经验。 专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求。 技能要求： 1.能在英文工作环境下工作。 2.熟练使用办公软件。 其他要求： 1.极强的组织、协调管理、沟通能力。 2.良好的演讲、时间管理、解决问题的能力。 3.工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神。