职位解读
QC验证主管是西安新通药物研究股份有限公司在宝鸡扶风县发布的通用岗位，薪资范围8-15K。该岗位要求5-10年经验、本科学历，工作地点位于宝鸡扶风县。西安新通药物研究股份有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在宝鸡的人才需求热度。薪资谈判时，可参考同城市同行业岗位的薪酬区间，结合个人能力与经验争取合理报价。岗位职责包括：1、负责原料药、中间体、成品及清洁验证相关分析方法的确认、全项方法学验证与再验证，严格按照中国GMP、cGMP开展工作，输出合规验证报告，支撑国内注册与官方检查。 2、主导企业工作对照品、中间体对照品标定与赋值，对标USP/EP规范及FDA核查标准，负责标定方案、试验实施、报告审。任职要求为：1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、生物制药等相关专业。 2、5年以上API企业质量研究/方法验证工作经验，3年以上团队管理经验； 3、具备完整的CP/USP/EP方法验证、工作对照品标定经。
QC验证主管
宝鸡 · 扶风县 5-10年 本科 4次浏览
8K-15K
岗位职责
1、负责原料药、中间体、成品及清洁验证相关分析方法的确认、全项方法学验证与再验证，严格按照中国GMP、cGMP开展工作，输出合规验证报告，支撑国内注册与官方检查。
2、主导企业工作对照品、中间体对照品标定与赋值，对标USP/EP规范及FDA核查标准，负责标定方案、试验实施、报告审核，建立对照品全生命周期合规管理体系，严格落实ALCOA+数据完整性要求。
3、负责变更对应的分析方法风险评估、方法确认/再验证判定，统筹方法转移、技术对接，规避GMP,FDA、欧盟检查合规缺陷。
4、负责分析类SOP、验证文件、标定文件、技术评估报告的编制与审核，搭建适配国内审计的实验室合规体系。
5、负责实验室OOS、OOT、偏差的技术调查与CAPA闭环，作为核心技术负责人迎接官方检查、客户审计迎审。
6、负责验证团队工作统筹、技术审核与合规培训，提升团队合规技术能力。
7、参加与部门相关的各项审计工作，完成上级交代的其他任务。
职位要求
1、本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、生物制药等相关专业。
2、5年以上API企业质量研究/方法验证工作经验，3年以上团队管理经验；
3、具备完整的CP/USP/EP方法验证、工作对照品标定经验，拥有官方现场检查迎审实战经验。
4、精通cGMP及国内GMP合规要求，熟练操作HPLC/UPLC、GC等精密仪器，可独立解决原料药检测技术难题。
5、具备较强项目统筹、技术攻坚、审计应对能力，可独立撰写验证、标定报告。
还没有该企业的面试经验，快来补充第一份面经～
我来分享面试经验QC验证主管
8K-15K