质量现场QA专员

1. 生产全过程质量监督：全程跟进药品各生产工序，监督操作人员严格遵守GMP规范、生产工艺及岗位SOP，及时纠正不规范操作，规避生产质量隐患。 2. 现场质量巡检核查：负责车间日常、专项质量巡检及工序交接核查，管控原辅料领用、设备运行、洁净区环境、物料流转及半成品、成品质量，规范填写巡检记录，保障现场各环节质量合规。 3. 质量偏差异常处理：排查、上报生产质量偏差与异常风险，协助开展问题调查、原因分析，跟踪整改措施落地，完善处理台账，杜绝问题重复发生。 4. 现场文件记录管控：监督车间各类生产、检验、清洁消毒等原始记录的实时规范填写，审核记录的真实、完整与规范性，确保资料符合GMP归档标准。 5. 物料成品现场管控：负责车间各类物料、半成品、成品、不合格品及废料的标识、分区存放管理，监督物料流转、退库、销毁等流程合规，防范物料混淆、污染、错用问题。 6. 洁净区与设备管控：监管洁净区清洁消毒、温湿度、压差等核心环境参数，检查生产设备、器具的清洁消毒及验证状态，保障生产环境与设备符合药品生产质量标准。 7. 审计检查配合整改：配合公司内部质量审计、自查及药监部门各类检查，整理质量相关资料，落实检查问题整改，完成闭环管理。 8. 合规培训宣导：协助开展员工质量意识、GMP规范及岗位操作标准培训宣导，规范一线操作行为，提升全员质量管控水平。

1. 学历专业：大专及以上学历，药学、生物制药、制药工程等相关专业。 2. 工作经验：具备三年及以上制药企业现场QA工作经验，熟悉药品生产全流程、GMP质量管理体系及车间现场质控要点，有药企固体制剂相关生产现场质控经验者优先。 3. 专业能力：熟练掌握药品生产现场质量巡检、偏差处理、变更管理、记录审核、物料管控等工作流程；熟悉国家药品生产质量管理相关法规、行业标准；能够精准识别生产现场质量风险，独立处理常规现场质量问题。 岗位福利： 1.工作时间：周一---周五 8:30---17:30；周末双休，法定节假日正常休息； 2.生日津贴； 3..提供食堂午饭，有餐补； 4.传统节日福利； 5.公开，明确的晋升通道。