QC主任

1、实验室日常检验管理 统筹QC检验任务安排，组织原辅料、包材、中间体、成品、工艺用水、洁净区环境监测取样与检验，保障检验及时完成，按时出具检验报告。审核检验原始记录、检验报告单，确保记录规范、数据真实完整，落实数据完整性要求。管理取样工作，制定取样 SOP，监督取样操作、样品接收、标识、留样、样品处置全流程管理；负责留样室管理。管理稳定性试验：组织稳定性试验方案执行、样品放置、定期检测、数据汇总，维护稳定性考察体系，按时提交稳定性数据。 2、检验方法、验证与仪器管理 组织起草、修订QC相关SOP、质量标准、检验操作规程，审核后提交报批。负责分析方法验证、方法转移、方法确认工作，组织方案起草、实施、报告审核。负责实验室仪器设备的确认、校准、维护保养；建立仪器台账，监督仪器使用记录管理。标准品、对照品、试剂、试液、滴定液、培养基有效管理管控，台账管理。 3、偏差、OOS/OOT与质量调查 主导实验室 OOS（检验结果超标）、OOT（检验结果超趋势）调查，组织实验室原因排查，配合 QA 完成偏差调查，制定并落实 CAPA 纠正预防措施，跟踪闭环。识别实验室风险，组织内部实验室自查，发现问题及时整改。 4、GMP合规、审计与迎检 确保 QC 实验室持续符合 GMP、药典法规，落实数据完整性管理，杜绝记录造假、数据篡改。组织内部 QC 培训；配合药监 GMP 检查、飞行检查、客户审计，负责实验室部分迎检、资料准备、缺陷整改。配合 QA 开展年度产品质量回顾，提供 QC 相关检验、趋势分析数据。 5、团队、安全与耗材管理 人员排班、绩效考核、技能培训、岗位能力评估，组织检验人员上岗考核。危化品、废液处理、生物安全、应急管理，落实实验室安全制度。试剂耗材预算申报、采购需求审核，控制实验室成本。 6、跨部门协作 对接生产、仓库、QA、注册等部门，沟通物料、成品检验进度、质量异常信息。参与供应商质量评估，提供物料检验数据支持。任职要求： 1、大专及以上学历，药学、制药工程相关专业；5年及以上原料药企业QC工作经验，有一定的团队管理经验，经历GMP现场检查者优先。 2、精通理化检验、仪器分析、微生物限度/无菌检查，熟悉方法验证、仪器确认、稳定性试验，熟悉GMP、数据完整性、药品管理相关法规，熟悉实验室危化品管理、计量校准管理。 3、严谨细致、极强合规意识，重视数据完整性，具备团队管理、跨部门沟通能力；可独立撰写验证方案、报告、SOP，具备抗压能力，无药品质量相关违法从业记录。