质量授权人

质量授权人职责 法规核心定位：独立行使产品放行权，不受经营、生产等其他人员干预，对产品上市放行负法定责任 一、法定核心职责（GMP 第二十五条原文） 批产品放行（最核心） 承担产品放行职责，每批产品必须经质量受权人签名批准放行后方可上市；审核批生产、检验记录，确认生产、检验符合法规、注册要求与质量标准；放行前出具放行审核记录，归入批记录。 质量体系相关活动 参与质量体系建立、内审（内部自检）、客户 / 监管外部审计、验证与确认工作。 不良反应、偏差、变更、召回管理 参与药品不良反应监测报告、偏差处理、变更评估、产品召回等质量风险活动；产品召回进展应向质量受权人通报。 二、扩展实操职责（企业落地常用） 审阅持续稳定性考察数据，评估产品货架期质量； 关键质量变更、重大偏差、OOS/OOT 结果评估与风险判定； 供应商审计、物料 / 中间体放行审核（可授权，但放行最终责任仍为质量受权人）； 监管检查迎检、缺陷项整改方案审核； 质量文件（SOP、质量标准、批记录模板）审核； 质量风险评估（FMEA 等）参与与把关； 受托生产模式下，对受托工厂生产质量进行监督，确认受托产品符合要求后放行。 三、重要权限与约束 独立履职，企业负责人不能干预放行决策； 全职在岗；可与质量管理负责人兼任，不可兼任生产管理负责人； 可书面临时转授权给具备资质人员，但原质量受权人仍承担法律责任； 资质要求：药学或相关专业本科（或中级职称 / 执业药师）+5 年以上药品生产质量管理经验，经历过过程控制与检验工作。