职位解读

医疗器械研发/生产管理是海南三元医药有限责任公司在海口秀英发布的通用岗位，薪资范围5-10K。该岗位要求1-3年经验、本科学历，并提供• 薪资：具体面议（行业水平，能力优秀可面议上浮） • 标配：五险一金，入职正常缴纳 • 休息：周末双休，法定节假日正常放假 • 假期：带薪年假、婚假、产假等法定假期齐全 • 福利：节日福利、员工福利、办公环境舒适稳定等福利，工作地点位于海口秀英。海南三元医药有限责任公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在海口的人才需求热度。企业在该岗位的招聘活跃度，往往反映其在对应城市与行业的人才需求热度，可作为择业参考。岗位职责包括：1. 统筹产品从立项策划、设计输入输出、设计验证/确认、技术转移到注册申报的全生命周期管理；制定研发项目计划与里程碑节点，管控项目进度、成本与风险。 2. 按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，搭建、运行并持续优化生产质量管理体系；统筹生产计划编排、工艺落地、产能管控、。任职要求为：1. 本科及以上学历，药学、生物技术、生物工程、化学、食品科学、医学检验等医药相关专业。 2. 3年及以上医疗器械研发、生产或质量管理工作经验，有1年以上团队管理经验；有完整产品从研发到量产落地经验者。

医疗器械研发/生产管理

海口 · 秀英 1-3年本科 1次浏览

5K-10K

岗位职责

1. 统筹产品从立项策划、设计输入输出、设计验证/确认、技术转移到注册申报的全生命周期管理；制定研发项目计划与里程碑节点，管控项目进度、成本与风险。 2. 按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，搭建、运行并持续优化生产质量管理体系；统筹生产计划编排、工艺落地、产能管控、成本优化及交付保障。 3. 建立健全研发与生产环节的质量管控机制，组织开展设计评审、偏差处理、设计变更、CAPA制定与闭环跟踪；审核DHF、DMR、批生产记录等核心文件。 4. 负责研发成果向生产端的技术转移与落地，组织开展工艺验证、清洁验证、产品稳定性考察及检验方法验证；持续优化生产工艺，提升产品良率与生产效率。 5. 配合完成二类医疗器械产品注册备案、体系认证及药监部门现场检查，对接多部门落地合规要求，保障产品注册与生产资质合规有效。 6. 带领研发、生产团队开展工作，制定团队目标与人员培养计划，明确岗位职责与工作标准，确保关键岗位人员能力符合GMP要求。

职位要求

1. 本科及以上学历，药学、生物技术、生物工程、化学、食品科学、医学检验等医药相关专业。 2. 3年及以上医疗器械研发、生产或质量管理工作经验，有1年以上团队管理经验；有完整产品从研发到量产落地经验者优先。 3. 熟悉医疗器械设计开发控制要求、医疗器械GMP规范及产品注册备案法规，有体系认证、药监现场检查迎审经验。 4. 精通DHF/DMR文件体系、设计转换、工艺验证、偏差与CAPA管理等核心专业模块，能独立搭建合规的研发生产质量体系。 5. 具备较强的项目统筹能力、逻辑思维与文档撰写能力，原则性强，合规意识突出，能推动跨部门协作与问题解决。