药品质量负责人

1、全面负责公司GSP质量管理体系的搭建、运行及持续优化，确保体系符合最新法规要求。组织制定、修订质量管理体系文件（质量手册、程序文件、管理制度、操作规程等），定期组织内部质量审核和风险评估，推动质量管理水平的持续提升。 2、对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等全流程进行质量监督与指导。负责首营企业、首营品种的审核与审批，确保供应商及产品资质合法合规。监督冷链药品、特殊管理药品等高风险品类的储存与运输质量管控。 3、负责药品质量信息的收集、分析及处理，主导质量事故、质量投诉及召回事件的调查与处置，对不合格药品进行审核确认，监督报损、销毁等处理流程，跟踪药品监管政策动态，及时解读并落实新法规要求，规避合规风险。 4、主导并配合药品监督管理部门的各类检查、飞行检查及认证工作，确保顺利通过。负责与药监部门的日常沟通与对接，及时完成各类质量相关申报及备案工作。 5、负责质量管理团队的组建、培训及绩效考核，组织公司全员GSP及药品质量知识培训，强化全员质量意识。 6、与采购、仓储、销售、物流等部门紧密协作，推动质量要求在各业务环节的有效落地，参与公司新业务、新模式的质量评估与合规审查。

1、大学本科学历，药学、药品经营与管理等相关专业，具备执业药师资格证（优先考虑）； 2、5年以上从事药品经营和质量管理的实践经验，有大型医药公司经验尤佳； 3、熟悉GSP全流程管理，熟悉《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及相关配套法规； 4、具备较强的沟通能力、领导能力以及执行力，良好的道德品质和敬业精神，具有良好的抗压能力。跟药监有多频合作应对的经验； 5、有较强决策力，在质量工作中具备正确判断和保障实施的能力。