试剂品质主管/组长

1. 体系管理与审厂应对 - 主导 ISO9001 / ISO13485 质量管理体系的建立、维护与持续改进； - 负责外部审厂（客户审核、监管检查、认证审核）的组织与应对，跟进不符合项闭环整改； - 编写和管理体系化文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）。 2. 转产落地（核心能力） - 将研发阶段的输出（技术标准、设计文档）转化为可量产、可执行的制造与检验标准； - 主导试剂产品转产验证，建立量产前的工艺确认、检验规程与放行标准。 3. 团队管理 - 统筹团队任务与目标，做好任务分配、进度跟踪与结果考核； - 培养组员的质量意识与专业能力，搭建组内工作流程。 4. 现场质量管理 - 在 GMP 洁净车间环境下组织日常质量管控，确保生产过程合规； - 处理生产过程中的质量异常，推动纠正预防措施（CAPA）落地。 任职要求（硬性） 1、熟悉客户审厂/监管审核流程，能独立主导应对； 2、懂 ISO9001/13485 体系，备体系化文件编写能力，可将研发标准转化为可落地的执行标准； 3、有团队统筹经验，能做好任务分配和结果考核； 4、有 GMP 洁净车间工作经验，最好是医疗器械/医药/食品厂行业；