质量负责人

一、质量管理体系建设与维护 1.组织建立、实施并持续改进覆盖药品、体外诊断试剂及医疗器械经营全过程的质量管理体系，确保符合GSP及相关法律法规要求； 2.负责质量管理体系文件的起草、修订、审核及发布管理，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程及记录表单等； 3.组织内部质量审核和管理评审，对不符合项进行跟踪整改，确保体系有效运行。 二、经营全过程的质量管控 1.负责上下游及产品资质的审核与动态管理，包括首营企业及首营品种的质量审核，建立并维护质量档案，确保资料完整、合规、可追溯； 2.监督采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等全过程的质量管理，重点对冷链产品进行温控监督。同时对第三方物流公司的准入资质审核、定期抽检考核，确保委托储运过程符合GSP及冷链要求； 3.平台信息维护：负责GPO、特药系统、食药监平台、码上放心等质量信息的日常录入与维护，确保数据准确一致。4.日常质量裁决：对不合格药品/试剂、质量投诉、质量查询进行判定与处理； 5.负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 三、风险管理与合规 1.组织医疗器械不良事件的收集、报告及产品召回管理； 2.定期开展质量风险排查、自查自纠，按时提交自查报告； 3.负责药监日常检查、飞行检查、换证核查的迎检工作，提前梳理资料并组织缺陷项整改。 四、其他事项 1.负责体外诊断试剂经营环节的质量管控，确保冷链运输、储存条件符合产品要求； 2.制定年度质量培训计划，组织全员质量法规及专业技能培训，建立培训档案； 3.完成其他医药行业质量管理相关工作安排。

1.大学本科及以上学历，医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业； 2.持有执业药师资格证书，符合GSP法规要求； 3.5年及以上药品及体外诊断试剂经营质量管理工作经历，其中至少3年及以上药品质量管理经验； 4.有质量体系搭建经验，GSP认证实操经验，熟悉药品、医疗器械经营许可验收流程，有GSP认证迎审、冷链药品质量管理经验； 5.有生物制剂（含体外诊断试剂）经营质量管理经验、第三方药品配送物流管理经验者优先考虑; 6.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，无《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形； 7.具备良好的沟通协调能力、文字表达能力，熟练使用办公软件。