放射化学制剂研究人员 (MJ022861)

1. 放射化学与标记工艺开发 负责治疗用核素（如¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac、¹⁶¹Tb、²¹²Pb、⁹⁰Y）及诊断用核素（如⁶⁸Ga、¹⁸F、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr）标记工艺的开发与优化，包括标记条件（温度、pH、时间、缓冲体系、前体用量）筛选、放射化学产率（RCY）与摩尔活度（molar activity）优化； 开发并优化标记后纯化工艺（固相萃取SPE、HPLC纯化等），建立放射性中间体的质控放行策略； 建立并优化自动化合成/分装工艺（如热室合成模块、自动分装系统），撰写标准操作规程（SOP）与批生产记录模板。 2. 制剂处方开发 负责放射性药物制剂处方的设计与开发，包括注射液、冻干制剂及药盒化（kit/冷药盒）制剂的处方筛选； 针对辐解（radiolysis）问题开展稳定化策略研究，筛选抗辐解剂/抗氧剂（如龙胆酸、抗坏血酸、乙醇、人血清白蛋白等）及合适的缓冲体系、渗透压调节剂、螯合剂； 开展处方前研究（pre-formulation）：前体理化性质表征、配伍相容性、容器密闭系统（西林瓶、胶塞、塑材浸出物）相容性评价； 支持给药器具（输液管路、过滤器、注射器）的相容性与吸附研究。 3. 稳定性研究 设计并执行稳定性研究方案（影响因素试验、加速试验、长期试验、使用中稳定性in-use stability），监测放射化学纯度（RCP）、外观、pH、无菌、内毒素等关键质量属性（CQA）；撰写稳定性研究报告，支持有效期（shelf-life）与贮存条件的制定。 4. 分析方法与质量控制支持 配合分析团队建立放射化学纯度检测方法（radio-HPLC、radio-TLC/iTLC）及活度测定方法，支持方法转移与验证； 参与质量标准（specification）制定与关键质量属性（CQA）识别。 5. 技术转移与生产支持 支持工艺从研发到GMP车间的技术转移与放大，参与工艺验证（process validation）与无菌工艺模拟；支持临床样品的制备与放行，参与偏差、变更、OOS/OOT的调查与CAPA制定； 就同位素供应（²²⁵Ac、¹⁷⁷Lu等）的来料质量标准与供应商（如内外部同位素生产部门）进行技术对接。 6. 注册申报与合规 撰写IND/NDA/BLA申报资料中药学部分（CTD Module 3：生产工艺、制剂处方、稳定性、质量标准等章节）的中英文资料；确保研发活动符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《放射性药品管理办法》、辐射安全法规（ALARA原则）及数据可靠性要求；配合监管机构现场核查与注册检验。 7. 其他 跟踪国内外放射性药物CMC领域的技术进展与法规动态（NMPA、FDA、EMA、USP<825>、IAEA等）；参与专利撰写与核心技术平台建设；指导初级研究人员。

1、教育背景 放射化学、核化学、药物化学、药剂学、药学、核工程与核技术、应用化学等相关专业，硕士及以上学历（博士优先；本科学历需具备5年以上相关经验）。 2、工作经验 研究员：1年以上放射性药物、核医学或制剂研发经验； 高级研究员：5年以上经验，有完整的IND申报或技术转移项目经验者优先； 具有放射性核素标记（¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac、⁶⁸Ga、¹⁸F等任一种以上）或放射性药物制剂开发的实际操作经验的优先。 3、专业知识与技能 熟悉注射剂/冻干制剂处方开发流程与稳定性研究要求； 熟悉GMP及放射性药品相关法规，具备热室（hot cell）、通风橱内放射性操作经验，持辐射安全与防护培训合格证书者优先； 熟悉放射性药物标记化学（螯合剂如DOTA、NOTA、DTPA的偶联与配位化学）、放射性检测技术（radio-HPLC、iTLC、γ能谱、活度计）者优先； 具备良好的中英文文献阅读与注册资料撰写能力。 4、通用素质 严谨细致，具备强烈的安全意识（如辐射防护）与质量意识；良好的跨部门协作能力与问题解决能力；能适应研发节奏，具备多项目并行管理能力。 三、优先考虑条件 1、有²²⁵Ac等α核素或¹⁷⁷Lu治疗性核素标记/制剂开发经验； 2、有GMP车间放射性药物生产或CDMO技术转移经验； 3、熟悉自动化合成模块（如FASTlab、Trasis、IBA Synthera等）的编程与方法开发； 4、有FDA/EMA放射性药物申报资料撰写经验； 5、发表过放射性药物相关论文或持有相关专利。