研发分析负责人

一、岗位胜任能力 1. 专业技术胜任力 具备扎实的药物分析全链条技术能力，精通杂质谱研究、分析方法全生命周期管理，熟练掌握药典、ICH法规，具备仿制药申报分析技术支撑能力。 2. 质量体系胜任力 熟练掌握数据完整性、GMP合规、风险评估、偏差CAPA、官方核查应对能力，能协助院领导建立标准化、闭环化的质量管控体系。 3. 项目与统筹胜任力 具备全局思维，能够兼顾研发效率与合规底线，保障项目高质量推进。 1. 体系整体建设与迭代 协助院领导进行分析体系设计、流程搭建、制度SOP建立、差距整改与持续优化，形成可审计、可申报、可商业化的标准化分析运行体系。 2. 实验室与平台管理 协助院领导进行分析实验室建设，包含仪器确认、设备运维、标准物质、样品流转、数据管理等。 3. 团队建设与人才培养 协助院领导搭建分析团队能力矩阵、培训体系与绩效考核机制，建立可传承的技术与管理人才梯队。