临床监查员cra

1、负责跟进公司临床研究项目的进度与质量控制，保证试验数据的及时、规范和准确，确保资料数据的真实性、可靠性和完整性； 2、协调公司与第三方公司共同制定新产品CRF和数据管理计划、编制临床试验监查管理制度和SOP文件、临床研究药品管理SOP文件等，确保产品临床研究流程及文件符合国家临床研究规范GCP要求； 3、定期监督和检查第三方公司监查并及时报告研究进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用情况及药品不良反应，保证试验资料的完整性、规范性和准确性，并确保临床试验按计划完成，定期按照GCP要求提交监查报告； 4、协助研究者及时解决在受试者筛选、入组、用药及随访工作中可能出现的问题； 5、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题，协调研究项目负责人，临床医生、辅助科室、研究中心机构办、患者等各方关系； 6、负责公司与第三方公司的协调及沟通，对所负责的试验进行全面的监查及管理，处理临床研究中出现的各种问题，按时保质完成临床试验； 7、 对监查报告中所记录的有关问题及时进行纠正或整改，以达到相关法规要求； 8、协助项目负责人完成公司产品NDA申报的现场核查。

1、临床医学、药学、护理学等相关专业，本科或硕士学历以上； 2、熟悉临床试验管理规范的相关知识； 3、有多中心临床监查工作经验者优先；有产品申报注册上市经历者优先；有IIT研究项目经验者优先；有大数据和AI智能研究项目经验者优先； 4、具有良好的沟通协调能力和抗压能力； 5、具有较强的分析问题能力、语言表达能力、人际交往能力，工作积极并具有团队合作精神； 6、熟练的中英文阅读能力，熟练使用数据统计软件； 7、能够适应出差。