药厂IT主管/经理

一、 核心工作职责 1. 业务系统全生命周期管理（核心重点） 主导开发与实施： 负责生物医药工厂核心业务系统（如 MES制造执行系统、WMS仓储管理系统、QMS质量管理系统、LIMS实验室信息管理系统等）的需求分析、方案设计、代码开发/二次开发、测试及上线部署。 持续优化迭代： 深入理解生产、质量、仓储等业务场景，收集用户反馈，推动系统的功能迭代与性能优化，解决复杂的技术难题。 2. 系统运维与稳定性保障 应用层运维体系建立： 建立应用系统的监控、备份、容灾及应急响应机制，制定SLA标准，确保7x24小时业务连续性。 故障排查与支持： 主导处理应用系统层面的重大故障与性能瓶颈，协调资源进行根因分析（RCA），并输出预防措施。 基础架构协同： 协同基础设施团队，确保应用系统所需的服务器、数据库、中间件及网络环境的安全与稳定运行。 3. GMP合规与数据完整性管理 合规性落地： 确保所有应用系统的设计、变更、验证（CSV/CSA）符合GMP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11及数据完整性（ALCOA+原则）要求。 审计支持： 配合内外部审计（包括NMPA、FDA等），提供系统日志、权限记录、变更历史等证据链，确保IT合规无死角。 4. 团队管理与跨部门协同 管理工厂IT运维团队，负责任务分配、绩效考核、技术能力提升及梯队建设。 作为IT与业务部门（生产、质量、物流等）的桥梁，评估业务需求的可行性与技术成本，推动数字化转型项目落地。 二、 任职资格要求 1. 学历与专业 计算机、软件工程、信息管理或生物医学工程等相关专业本科及以上学历。 2. 工作经验 5年以上 IT相关工作经验，其中至少 3年以上 在 制药、生物科技或大型制造业 从事 MES、WMS、QMS、LIMS 等核心业务系统的 开发、实施或深度运维 经验。 有从0到1搭建或大规模重构药企工厂应用系统经验者优先。 3. 专业技能（硬性指标） 开发/技术栈： 精通至少一种主流开发语言（如 Java, C#, Python, .NET Core 等），熟悉微服务架构、API设计；或有成熟的低代码平台/ERP二次开发经验。 数据库能力： 精通 SQL Server/Oracle/MySQL 等关系型数据库，具备优秀的查询优化、存储过程编写及数据建模能力。 行业系统认知： 深刻理解制药行业的业务流程（如批记录管理、物料追溯、偏差处理、仓储出入库逻辑等）。 合规知识： 熟悉 GMP 规范，特别是关于计算机系统验证（CSV）、电子签名、审计追踪和数据完整性的具体要求。 4. 综合素质 具备极强的逻辑思维能力和复杂问题拆解能力。 良好的沟通协调能力，能将技术语言转化为业务语言，有效管理干系人预期。 具备团队管理经验，能承受高压工作环境，对结果负责。