职位解读

药物分析工程师/验证QA是心凯诺医疗科技(上海)有限公司在上海浦东发布的通用岗位,薪资范围10-15K。该岗位要求5-10年经验、本科学历,工作地点位于上海浦东。心凯诺医疗科技(上海)有限公司作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在上海的人才需求热度。关注企业的发展阶段与业务方向,有助于判断该岗位的长期成长空间与稳定性。岗位职责包括:1. 负责药械组合产品药物分析板块质量保证工作,原料药、成品药物载药量、药物释放、杂质、残留溶剂等分析。 2. 审核药物分析相关 SOP、质量标准、取样规程、分析方法验证 / 确认方案与报告、稳定性试验方案 & 报告;审核 HPLC 等原始记录、检验报告、COA,确保记录可追溯、。任职要求为:1. 本科及以上,药物分析、药学、分析化学、制药工程相关专业。 2. 2‑5 年QA或药物分析工作经验,优先药械组合(药物支架)、制剂或药物分析实验室 QA 背景;熟悉介入器械涂层药物(如雷帕霉素)质。

药物分析工程师/验证QA

上海 · 浦东 5-10年 本科 3次浏览
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10K-15K

岗位职责

1. 负责药械组合产品药物分析板块质量保证工作,原料药、成品药物载药量、药物释放、杂质、残留溶剂等分析。 2. 审核药物分析相关 SOP、质量标准、取样规程、分析方法验证 / 确认方案与报告、稳定性试验方案 & 报告;审核 HPLC 等原始记录、检验报告、COA,确保记录可追溯、合规。 3. 支持药械组合注册:对注册申报资料中药物分析部分进行质量合规审核;配合 NMPA、第三方机构审核、内审、供应商审计(原料药供应商)。 4. 负责药物分析相关文件受控、培训,质量风险识别,推动实验室质量持续改进。

职位要求

1. 本科及以上,药物分析、药学、分析化学、制药工程相关专业。 2. 2‑5 年QA或药物分析工作经验,优先药械组合(药物支架)、制剂或药物分析实验室 QA 背景;熟悉介入器械涂层药物(如雷帕霉素)质量研究者优先。 3. 熟悉 ISO13485、GMP、ICH等法规和指南。 4. 英语CET4 及以上,可阅读法规、指导原则英文资料。

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