QC专员(J10195)

1.确保实验室安全运行，并符合管理规范；各部门工作协调。 2.根据送检计划，合理安排人员，组织对各种样品（包括原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品）进行理化分析检验，保证检验按期正确完成；稳定性检验；检验过程中发现异常数据的实验室内调查。 3.维护实验室仪器设备的日常校准、使用及维护，确保符合检测要求 4.维护实验室仪器设备的日常校准、使用及维护，确保符合检测要求 5.管理检测试剂、标准品及耗材的库存，确保在有效期内使用 6.参与制定产品检测方法的改进方案，减少误判风险 7.验证：建立检验方法，并对新建检验方法、变更后的检验方法进行方法学验证；QC部分设备确认；参与和配合其他部门工艺验证、水系统验证、清洁验证、设备确认等检验工作。 8.日常管理：负责指定仪器的维护保养及清洁；完成检验记录、报告及复核；洁净区清洁维护；消防设施管理；负责新上岗人员的培训及日常培训、员工定期考核、绩效考核；QC部门办公用品的申购；设备申购（编写用户需求及变更等）及维修；每周工作总结和每月质量月报。 9.参与实验室5S管理，优化检测流程效率 10.完成上级交办的其它工作

学历：大专或本科学历以上，具有药学、生物学等相关专业知识。 工作年限：3年以上医疗器械或医药行业QC理化分析检验检测经验，熟悉辅料、大分子蛋白、无菌产品检测 工作技能： 1.了解医疗器械相关法规（如GMP、ISO 13485、中国《医疗器械生产质量管理规范》） 2.熟练操作实验室仪器（如紫外分光光度计、HPLC检测设备）及数据处理软件 3.掌握基础统计学知识，能通过检测数据分析质量波动趋势 4.具备独立执行标准检测方法（如药典方法、ASTM标准）的能力