合成工艺开发总监

1.负责公司小分子药物合成技术平台的建设和整体战略规划。 2.主导创新药及仿制药的合成路线设计、工艺开发、优化及放大生产。 3.负责原料药工艺杂质研究、晶型研究及质量标准制定，解决工艺放大中的技术难题。 4.组织撰写和审核IND/NDA申报资料中的原料药（API）CMC部分及相关技术文件。 5.负责与CRO/CDMO及生产部门的技术对接，推进项目的中试放大和技术转移。 6.跟踪国际前沿合成技术，引进新工艺、新技术，降低生产成本，提升效率。 7.领导交办的其它工作。 任职条件： 1.有机化学、药物化学、制药工程等相关专业硕士及以上学历，博士优先；5年小分子药物合成工艺研发及管理经验。 2.具有扎实的有机合成理论基础和丰富的工艺开发经验，精通合成路线设计、工艺优化及杂质研究。 3.具有主导至少1-2个新药或仿制药合成工艺从实验室到中试放大及商业化生产的成功经验。 4.熟悉原料药（API）研发流程、GMP要求及NMPA、FDA、ICH相关法规。 5.具备较强的英文文献检索和读写能力，能独立撰写和审核CMC申报资料。 6.具有良好的团队管理能力、项目管理能力及跨部门沟通协作能力。 7.工作态度积极，具有较强的责任心和抗压能力。