医疗器械技术经理

1、 统筹研发设计板块：负责新产品规划、方案设计、样机试制、测试验证、量产导入，统筹定制产品技术方案对接； 2、 统筹标准与知识产权板块：负责图纸、BOM、技术档案管控，挖掘创新点，与第三方知识产权公司沟通专利、软著技术交底材料信息，配合归口部门完成申报所需全部技术资料、答复审批意见； 3、 协助统筹质量技术板块：负责不良品、客诉问题技术根因分析，制定技术改善方案并跟踪验证； 4、 统筹跟进新品各阶段试验、可靠性检测，输出完整研发验证报告，推动新品顺利投产； 5、 统筹技术资料整理归档，建立完整技术档案库，管控部门内部图纸、工艺、样品等涉及技术资料，落实研发生产环节保密要求，配合归口部门完善公司整体保密管理体系； 6、 统筹工艺工程工作：负责工艺文件编制、产线工艺优化、现场工艺问题整改； 7、 统筹工艺验证工作：负责产品生产工艺、灭菌工艺（环氧乙烷）确认验证； 8、 统筹设备验证工作：负责生产、检测、灭菌设备安装确认IQ/OQ/PQ； 9、 统筹稳定性/货架期验证工作：负责产品有效期、包装密封性验证，保存验证报告； 10、统筹完成检验规范、作业指导书等各类技术文件编制、修订与版本管控； 11、统筹生产设备升级需求评估，开展供方物料技术评估评审，制定来料、成品技术验收标准，配合采购部完成供应商综合评审工作； 12、组织内部技术培训、案例分享，沉淀技术经验，提升全员技术操作水平； 13、关注员工成长，制定员工培养计划；

1、本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、材料等相关专业 2、10年以上技术研发或医疗器械行业相关工作经验，3年以上技术管理岗位相关工作经验 3、熟悉医疗器械/耗材产品研发流程及质量管理体系（如ISO 13485），具备出色的技术团队管理能力、产品开发统筹能力和技术问题分析解决能力，熟悉工艺验证、设备验证及知识产权申报流程，具有良好的责任心和职业操守。 4、抗压能力强，具有较强的跨部门协调能力 登录查看完整内容