医疗器械注册与临床事务工程师（职位编号：GCWN2609009）

烟台 · 福山 3-5年本科 17次浏览

10K-15K

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职位解读

医疗器械注册与临床事务工程师（职位编号：GCWN2609009）是山东国创微纳制造研究院有限公司在烟台福山发布的电子/电气/机械岗位，薪资范围10-15K。该岗位要求3-5年经验、本科学历，工作地点位于烟台福山。山东国创微纳制造研究院有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在烟台的人才需求热度。求职者在投递前应结合岗位职责与任职要求，客观评估自身经验与岗位的匹配度，避免盲目海投。核心工作：1. 负责脑机接口类有源医疗器械的注册策略制定与实施，主导产品注册全流程（法规前置输入、检验、资料撰写、申报、发补应对、获证）； 2. 编制注册申报资料。关键要求：1. 生物医学工程、电子信息、自动化、临床医学、医学检验、机械电子等相关专业本科及以上学历。

岗位职责

1. 负责脑机接口类有源医疗器械的注册策略制定与实施，主导产品注册全流程（法规前置输入、检验、资料撰写、申报、发补应对、获证）； 2. 编制注册申报资料，包括综述资料、研究资料、产品技术要求、说明书与标签、风险管理资料等； 3. 跟踪并完成注册检验的送检、进度协调与不合格项整改闭环； 4. 负责临床评价工作：制定临床评价路径，编制同品种对比资料或临床评价报告；组织开展临床试验（方案设计、伦理申报、多中心管理、GCP 合规）； 5. 负责注册证延续、变更注册、生产许可与经营备案等各类证照的申请与维护； 6. 开展法规与标准动态跟踪，为研发提供法规前置输入与合规建议； 7. 参与质量管理体系建设与外部审核配合，负责 UDI 实施、不良事件监测与上市后风险管理。

职位要求

1. 生物医学工程、电子信息、自动化、临床医学、医学检验、机械电子等相关专业本科及以上学历； 2. 三年以上医疗器械注册经验，其中至少 1 年以上有源医疗器械注册经验，独立完成过至少 1 个二类或三类有源产品的完整注册申报； 3. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及配套指导原则，了解 GB 9706.1、YY 9706.102 等标准； 4. 具备独立编制注册申报资料的能力，有应对发补与审评沟通的实操经验； 5. 具备临床评价资料编制能力；有 GCP 培训证书、参与过多中心临床试验管理者优先； 6. 有软件类医疗器械（SaMD）或含嵌入式软件产品注册经验者优先； 7. 具有良好的文字表达、沟通协调与项目管理能力。

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