体系专员

(1)体系文件与记录管理：负责质量体系文件（质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表单）的受控管理，包括统一编号、会签、发布、回收与作废，防止失效文件在现场使用； (2)现场监察：按监察计划对生产现场与检验现场开展巡查，确认生产、检验活动按标准操作规程执行，记录不符合项并跟踪整改闭环； (3)仪器计量校准：建立检验仪器设备台账与计量校准计划，联系外委检定/校准，证书归档，到期前30天预警； (4)风险管理：组织质量风险识别、评估与控制措施跟踪，维护风险清单，联动纠正预防措施； (5)法规标准跟踪：跟踪《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485（GB/T 42061）、GB/T 42062系列等法规标准的更新，组织差距分析并推动文件修订； (6)不良事件与注册接口：负责不良事件监测与上报、召回管理，承担注册申报与体系考核的质量接口工作； (7)培训管理：制定部门培训计划，管理培训档案与岗位授权台账； (8)组织内部审核，参与管理评审，跟踪不符合项的纠正预防措施闭环； (9)领导交代的其他任务。